一、臨床試驗(yàn)的工作流程

1. 申辦者與機(jī)構(gòu)辦公室或?qū)I(yè)科室溝通臨床試驗(yàn)項(xiàng)目后，申辦者、專業(yè)科室填寫項(xiàng)目《臨床試驗(yàn)可行性調(diào)查問卷》進(jìn)行初步的項(xiàng)目接洽。

2. 達(dá)成初步意向后，發(fā)送擬立項(xiàng)全套電子版資料（包括我院《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》）至機(jī)構(gòu)辦郵箱sdbzgcp@163.com。

3. 初審?fù)ㄟ^后，機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系專業(yè)負(fù)責(zé)人，專業(yè)科室如決定承接該項(xiàng)目，由主要研究者（PI）與申辦者向機(jī)構(gòu)辦遞交一份紙質(zhì)《臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表》及項(xiàng)目資料（參考《藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄》），機(jī)構(gòu)立項(xiàng)審批通過后，給予立項(xiàng)編號(hào)。

4. 獲得立項(xiàng)編號(hào)后，項(xiàng)目走正常倫理程序進(jìn)行倫理審查，形成書面審查意見由倫理秘書將倫理批件（原件）一份交機(jī)構(gòu)辦。

5. 合同洽談及審核：我院臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同審核與倫理委員會(huì)審查可同步進(jìn)行。申辦者與PI討論并初步擬定合同和經(jīng)費(fèi)預(yù)算，機(jī)構(gòu)審議合同并提出修改意見，直至雙方達(dá)成一致；定稿且倫理審查通過后，由申辦者先簽字蓋章，然后交由我院PI簽字；機(jī)構(gòu)辦公室收到PI已簽署的紙質(zhì)版合同后統(tǒng)一送簽，經(jīng)法人代表或法人代表授權(quán)機(jī)構(gòu)主任簽字后，合同即可蓋章生效。

6. 項(xiàng)目合同由機(jī)構(gòu)秘書保管，建立項(xiàng)目編號(hào)。合同簽署后按合同約定，申辦者將首款匯入醫(yī)院賬戶（賬戶名稱：濱州市人民醫(yī)院；開戶銀行：中國(guó)農(nóng)業(yè)銀行股份有限公司濱州濱城支行；賬號(hào)：15744901040002024）。銀行匯款時(shí)，請(qǐng)務(wù)必在匯款單附言上注明：“試驗(yàn)藥物或方案編號(hào)、主要研究者姓名”，并注明“首款或尾款”等字樣。

7. 項(xiàng)目首筆款到賬、獲得人遺批件（不需人遺審批者可免）、資料及藥物和相關(guān)物品交接完畢后，PI同申辦者代表確認(rèn)《項(xiàng)目啟動(dòng)信息表》內(nèi)容，并確定會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)、會(huì)議流程、參加人員及其它相關(guān)事宜，填寫《臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)審核表》至機(jī)構(gòu)辦審核，審核通過后在院內(nèi)召開項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。

8. 臨床試驗(yàn)具體實(shí)施，監(jiān)查員對(duì)CRF與病歷等原始數(shù)據(jù)的一致性監(jiān)查。機(jī)構(gòu)辦公室將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督檢查，對(duì)存在的問題提出整改意見。在試驗(yàn)過程中，若發(fā)生SAE或SUSAR，PI按照相關(guān)的SOP積極處理并報(bào)告。

9. 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題

項(xiàng)目結(jié)束后/小結(jié)表蓋章前，請(qǐng)務(wù)必聯(lián)系項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)質(zhì)管員進(jìn)行結(jié)題質(zhì)控，確保剩余文件、資料、藥品、物資返還，所有資料歸檔，結(jié)清尾款，PI撰寫總結(jié)報(bào)告或小結(jié)，蓋章，結(jié)題。

二、須知

1.機(jī)構(gòu)備案資料說明

（1）申辦者需先將備案資料的電子版發(fā)送至機(jī)構(gòu)辦郵箱（sdbzgcp@163.com），郵件主題為“科室-PI-藥品名稱-立項(xiàng)材料”。立項(xiàng)材料以壓縮包形式發(fā)送，如遇超大附件，可以分多個(gè)壓縮包進(jìn)行發(fā)送；壓縮包中的文件順序與“立項(xiàng)資料目錄”中的文件順序保持一致，文件命名方式為“序號(hào)-文件名稱-版本號(hào)-版本日期”。

（2）立項(xiàng)申請(qǐng)表由PI簽字并注明日期后再同備案資料一同遞交機(jī)構(gòu)，所提供的備案資料均需加蓋申辦方的紅章（包括封面章、騎縫章）；如果有CRO公司，則需申辦方與CRO同時(shí)蓋章。紙質(zhì)版資料請(qǐng)用黑色、厚殼、快勞夾裝訂，文件夾側(cè)標(biāo)注明“立項(xiàng)文件夾-項(xiàng)目名稱-專業(yè)科室/主要研究者-申辦者”，第一頁(yè)均為文件目錄，每項(xiàng)文件中間用帶數(shù)字標(biāo)識(shí)的隔頁(yè)紙分隔。

2.CRA/CRC備案

（1）項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，CRA需提交加蓋申辦方/CRO公司公章的派遣函、簡(jiǎn)歷、GCP證書、身份證復(fù)印件、學(xué)位證、學(xué)歷證至機(jī)構(gòu)辦進(jìn)行備案。如無不可抗力，申辦方或CRO不得隨意更換監(jiān)察員，若因工作需要發(fā)生上述人員變更，需及時(shí)進(jìn)行CRA的變更或增加，并提交相關(guān)資料，同時(shí)做好工作交接。監(jiān)察員如來院進(jìn)行質(zhì)控，需先與機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系，并到機(jī)構(gòu)辦公室簽到。

（2）項(xiàng)目立項(xiàng)時(shí)，CRC需提交加蓋申辦方/CRO/SMO公司公章的派遣函于機(jī)構(gòu)辦備案。若因工作需要發(fā)生上述人員變更，需提交新任命人員的派遣函，加蓋公司公章，備案材料需PI簽字確認(rèn)后遞交至機(jī)構(gòu)辦蓋章，完成新CRC備案的相關(guān)手續(xù)，同時(shí)做好工作交接。

3.機(jī)構(gòu)辦聯(lián)系方式

機(jī)構(gòu)辦公室聯(lián)系電話：0543-3283601

機(jī)構(gòu)辦公室公共郵箱：sdbzgcp@163.com

機(jī)構(gòu)辦公室地址：山東省濱州市黃河七路515號(hào)門診樓6樓621室

附件：

      1 臨床試驗(yàn)可行性調(diào)查問卷.docx

      2 臨床試驗(yàn)研究團(tuán)隊(duì)成員表.docx

      3 藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)資料目錄.docx

      4 臨床試驗(yàn)立項(xiàng)申請(qǐng)表.docx

      5 濱州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資料遞交函.docx

      6 保密承諾書及利益沖突.docx

      7 研究者履歷表 .docx