為推進(jìn)我院藥物臨床試驗(yàn)建設(shè)進(jìn)程，保證藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及各專業(yè)人員熟悉掌握藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及崗位職責(zé)，11月12-18日，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織相關(guān)人員進(jìn)行了集中培訓(xùn)。此次培訓(xùn)的主要內(nèi)容為《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、相關(guān)法律法規(guī)、機(jī)構(gòu)制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及藥物、檔案管理規(guī)定等若干方面內(nèi)容，培訓(xùn)結(jié)束后掃碼進(jìn)行隨機(jī)抽題考核。機(jī)構(gòu)及8個(gè)專業(yè)組人員參加了培訓(xùn)及考核，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放機(jī)構(gòu)體系文件11套。

機(jī)構(gòu)辦公室主任吳勝本發(fā)言

機(jī)構(gòu)辦公室副主任于鋒英授課

培訓(xùn)現(xiàn)場(chǎng)

前期我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)已基本完成軟硬件配備，包括機(jī)構(gòu)辦公室、機(jī)構(gòu)藥房、機(jī)構(gòu)檔案室、倫理辦公室的硬件設(shè)施配備及GCP機(jī)構(gòu)體系文件的修訂，包括管理制度、人員職責(zé)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)計(jì)規(guī)范、預(yù)案五部分共100個(gè)文件的定稿和打印。8個(gè)專業(yè)文件制度體系建設(shè)也基本完成，共涉及了403個(gè)文件的修訂及撰寫。

目前GCP機(jī)構(gòu)的多個(gè)專業(yè)已積極開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，其中心血管內(nèi)科專業(yè)和神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)各有1個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在運(yùn)行階段，腫瘤科專業(yè)和內(nèi)分泌專業(yè)各有1個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在立項(xiàng)階段。隨著我們機(jī)構(gòu)備案工作的推進(jìn)，會(huì)有更多的藥物臨床試驗(yàn)走進(jìn)我們醫(yī)院。

相信隨著備案進(jìn)程的推進(jìn)，會(huì)有更多的專業(yè)重視藥物臨床試驗(yàn)，激發(fā)大家積極備案的熱情。藥物臨床試驗(yàn)嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的態(tài)度，規(guī)范、真實(shí)的作風(fēng)將影響到我院GCP專業(yè)團(tuán)隊(duì)每一個(gè)人，為今后我院規(guī)范、科學(xué)的開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。